紧缺资源:
1.符合美国FDA、EU、中国GMP要求的两条病毒类产品的生产线C+A级别洁净区(1个细胞室、2个上游病毒培养、1个下游纯化等辅助区域),人流和物流全部采用单向流布局。
2.符合美国FDA、EU、中国GMP要求的B+A级别洁净区的细胞建库间2个。
3.共用配套设施:
A. 洗衣中心。
B. 符合GMP要求的仓库。
C. 制水车间(纯化水、注射用水、纯蒸汽发生器)
D. 灭活系统、空压系统、污水处理系统等。
E. 工艺用气(二氧化碳,氧气,氮气,洁净压空)、锅炉蒸汽。
三、适应租赁行业(从药物研发、中试GMP生产):
1、细胞治疗开发、试验、生产。
2、慢病毒开发、试验、生产。
3、干细胞治疗开发、试验、生产。
4、病毒载体类产品开发、试验、生产
行业案例
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